FDA 核准 Clairity Breast：一個 AI 驅動的乳房 X 光檢查如何改寫乳腺癌預防
首屈一指的里程碑
在 2025年6月2日，美國食品藥品監督管理局授予 Clairity Breast De Novo 認可，為首個能直接從例行的 2-D 篩檢乳房 X 光檢查預測女性五年乳腺癌風險的商用 AI 平台鋪平了道路。由於該機構使用了 De Novo 路徑，這是為沒有先例的新裝置保留的，因此任何未來的供應商必須滿足或超過 Clairity 的性能標準。
(原始新聞稿： BCRF blog)
模型運作方式
Clairity 的卷積神經網絡讀取原始的乳房 X 光圖像，尋找放射科醫生無法看到的微小組織結構模式。然後將這些信號轉換為易於解釋的 低、中、高風險得分，預測未來五年內的風險。關鍵點：
- 訓練數據： 數百萬份歷史乳房 X 光檢查數據，並配有至少五年的後續結果。
- 驗證人群： 來自五個地理和人口學上各異的篩檢地點的 77,000 份額外檢查——是迄今為止報告的最大影像 AI 裝置的前瞻性驗證之一。
- 偏倚緩解： 由於算法僅看到像素數據，因此避免了困擾基於問卷的計算器（如 Gail、Tyrer-Cuzick 或 BOADICEA）的種族偏見。
促使 FDA 決策的證據
在一項對 30,000 例連續篩檢檢查的關鍵讀者研究中，Clairity Breast 標記了：
- 37% 的四十多歲女性 為 中等風險
- 16% 的四十多歲女性 為 高風險
這些風險分佈與實際年齡大十歲的女性相似，挑戰了僅基於年齡的篩檢範式，並與美國預防服務工作小組最近的草案指導一致，建議在 40 歲開始每兩年進行一次篩檢。
為何臨床醫生（和付款人）應關心
| 當前範式 | AI 解鎖的風險適應範式 |
|---|---|
| 基於年齡的篩檢間隔 | 個性化的間隔和篩檢方式 |
| 一刀切的後續檢查 | 只有在 AI 得分證明值得的情況下，才進行 MRI、超聲波、化學預防或基因檢測 |
| 過度和不足篩檢常見 | 有潛力在低風險女性中減少假陽性，同時更早發現高風險癌症 |
除了臨床的好處外，影像中心在付款人採用風險分層篩檢後，可能會獲得 新的可報銷 CPT 編碼。（在推出時，女性將需要現金支付，保險公司則會評估覆蓋範圍。）
內嵌公平性
大約 85% 的乳腺癌女性沒有家族病史。傳統風險模型忽略了許多這樣的女性——尤其是有色人種女性——因為這些模型的訓練數據主要基於白人數據集。Clairity 在訓練期間強調比例代表性，只需要 乳房 X 光，這使其可以在缺乏基因顧問或詳細電子記錄的安全網診所中實施。
推出時間表
- 2025年第4季度 – 在美國影像中心商業啟動；整合是與現有 PACS/RIS 兼容的軟體升級。
- 2026年 – 醫療保險和主要付款人覆蓋決策的目標。
- 全球擴張 – CE標記申請正在準備中，並在澳大利亞和英國建立早期合作夥伴關係。
更大的圖景
Clairity Breast 不僅僅是一個產品；它證明了 AI 可以將影像從診斷學轉變為預測學科。類似的基於像素的風險工具已經在 CT 肺癌篩檢、冠狀動脈鈣化評分和肝臟超聲檢查中被探索。監管機構在評估這些裝置時，可能會依賴於 Clairity 的先例。
接下來該做什麼
放射學小組 現在計劃工作流程的變更： 決定如何向轉診醫生標記升高的得分，以及如何跟蹤結果用於與支付方的談判。
健康資訊技術小組 預算新增計算需求： Clairity 的 SDK 支持 DICOMweb 和 HL7 FHIR 消息，但可能需要本地 GPU 伺服器或雲推理服務。
初級醫療和婦產科診所 更新患者教育： 風險適應的篩檢將要求就補充 MRI、化學預防和生活方式干預進行更清晰的對話。
患者 提出問題： 如果您在今年稍晚安排了乳房 X 光檢查，請查詢您的影像中心是否提供基於 AI 的風險評分以及在保險覆蓋間隙期間的自付費用是多少。
結論
Clairity Breast 獲得 FDA 認可標誌著第一次單一篩檢圖像可以解鎖前瞻性的風險檔案。這為主動時代鋪平了道路，在這個時代中，放射學不僅僅是發現當前的癌症——而是幫助預防未來的癌症。