FDA genehmigt Clairity Breast: Wie ein KI-gestütztes Mammogramm die Prävention von Brustkrebs neu definieren könnte

Ein Meilenstein erster Klasse

Am 2. Juni 2025 erteilte die U.S. Food & Drug Administration die De Novo-Zulassung für Clairity Breast und ebnete damit den Weg für die erste kommerzielle KI-Plattform, die das fünfjährige Brustkrebsrisiko einer Frau direkt aus einem Routine-2-D-Screening-Mammogramm vorhersagen kann. Da die Behörde den De Novo-Weg genutzt hat, der für neuartige Geräte ohne Prädikat reserviert ist, muss jeder zukünftige Anbieter jetzt die Leistungsanforderungen von Clairity erfüllen oder übertreffen.

(Original-Pressemitteilung: BCRF Blog)

Wie das Modell funktioniert

Das konvolutionale neuronale Netzwerk von Clairity liest das rohe Mammogramm und sucht nach Mikromustern der Gewebearchitektur, die Radiologen nicht sehen können. Es wandelt diese Signale dann in einen leicht interpretierbaren niedrigen, mittleren oder hohen Risikowert für die nächsten fünf Jahre um. Schlüsselpunkte:

• Trainingsdaten: Millionen historischer Mammogramme, die mit mindestens fünf Jahren Follow-up-Ergebnissen kombiniert wurden.
• Validierungskohorte: 77.000 zusätzliche Untersuchungen aus fünf geografisch und demografisch unterschiedlichen Screening-Stätten – eine der größten prospektiven Validierungen, die jemals für ein bildgebendes KI-Gerät berichtet wurde.
• Bias-Minderung: Da der Algorithmus nur mit Pixel-Daten arbeitet, umgeht er die demografische Verzerrung, die viele auf Fragebögen basierende Rechner wie Gail, Tyrer-Cuzick oder BOADICEA plagt.

Beweise, die die FDA überzeugten

In einer entscheidenden Leserstudie mit 30.000 aufeinander folgenden Screening-Untersuchungen kennzeichnete Clairity Breast:

• 37 % der Frauen in ihren 40ern als mittleres Risiko
• 16 % der Frauen in ihren 40ern als hohes Risiko

Diese Risikoverteilungen spiegeln Frauen wider, die ein ganzes Jahrzehnt älter sind, was die Screening-Paradigmen, die nur auf dem Alter basieren, herausfordert und mit den aktuellen Entwurfsempfehlungen der U.S. Preventive Services Task Force übereinstimmt, die vorschlagen, mit dem Screening ab 40 alle zwei Jahre zu beginnen.

Warum Kliniker (und Kostenträger) interessiert sein sollten

Aktuelles Paradigma	Durch KI freigeschaltetes risikoadaptiertes Paradigma
Altersbasierte Screening-Intervalle	Personalisierte Intervalle und Modalitäten
Einheitsgröße für alle Nachkontrollen	MRT, Ultraschall, Chemoprävention oder Genetik nur, wenn der KI-Score dies rechtfertigt
Über- und Unter-Screening verbreitet	Potenzial zur Reduzierung von falsch-positiven Ergebnissen bei Frauen mit niedrigem Risiko und gleichzeitig frühzeitigerer Erkennung von hochriskanten Krebserkrankungen

Über den klinischen Vorteil hinaus könnten Abbildungszentren einen neuen erstattungsfähigen CPT-Code erhalten, sobald Kostenträger risikostratisiertes Screening übernehmen. (Bei der Einführung zahlen Frauen bar, während Versicherer die Deckung bewerten.)

Eingebaute Gerechtigkeit

Rund 85 % der Frauen, die Brustkrebs entwickeln, haben keine Familiengeschichte. Traditionelle Risikomodelle übersehen viele von ihnen – insbesondere Frauen aus ethnischen Minderheiten – weil diese Modelle auf überwiegend kaukasischen Datensätzen trainiert wurden. Clairity setzt während des Trainings auf proportionale Repräsentation und benötigt nur das Mammogramm, was es auch in Sicherheitsnetzkliniken ohne Genetikberater oder detaillierte elektronische Aufzeichnungen einsetzbar macht.

Rollout-Zeitplan

• Q4 2025 – Kommerzielle Einführung in U.S.-Abbildungszentren; die Integration ist ein Software-Update, das mit bestehenden PACS/RIS kompatibel ist.
• 2026 – Ziel für Entscheidungen zur Medicare- und großen Kostenträgerdeckung.
• Globale Expansion – CE-Zertifizierungsantrag in Vorbereitung, mit frühen Partnerschaften in Australien und dem Vereinigten Königreich.

Das größere Bild

Clairity Breast ist mehr als ein Einzelprodukt; es ist der Beweis, dass KI die Bildgebung von einer diagnostischen zu einer prädiktiven Disziplin umkehren kann. Ähnliche pixelbasierte Risikowerkzeuge werden bereits im CT-Screening auf Lungenkrebs, der koronarer Kalkbewertung und der Leberultraschalluntersuchung erkundet. Regulierungsbehörden werden wahrscheinlich auf Claity's Präzedenzfall zurückgreifen, wenn sie diese Geräte bewerten.

Was als Nächstes zu tun ist

Radiologiegruppen Planen Sie jetzt Workflow-Änderungen: entscheiden Sie, wie erhöhte Scores an überweisende Ärzte weitergeleitet werden und wie Ergebnisse für Verhandlungen mit Kostenträgern nachverfolgt werden.

Health-IT-Teams Budgetieren Sie für neue Rechenleistung: Clairity's SDK unterstützt DICOMweb und HL7 FHIR-Nachrichten, erfordert jedoch möglicherweise lokale GPU-Server oder einen Cloud-Inferenzdienst.

Hausarzt- und Gynäkologie-Praxen Aktualisieren Sie die Patientenausbildung: risikoadaptiertes Screening erfordert klarere Gespräche über ergänzendes MRT, Chemoprävention und Lebensstilinterventionen.

Patienten Stellen Sie die Frage: wenn Sie später in diesem Jahr ein Mammogramm geplant haben, finden Sie heraus, ob Ihr Abbildungszentrum KI-gestützte Risikobewertungen anbietet und wie hoch die Selbstkosten während der Deckungslücke der Versicherung sein werden.

Fazit

Die Genehmigung von Clairity Breast durch die FDA markiert das erste Mal, dass ein Screening-Bild allein ein zukunftsorientiertes Risikoprofil freischalten kann. Es läutet eine proaktive Ära ein, in der die Radiologie nicht nur die heutigen Krebserkrankungen findet – sondern auch hilft, die von morgen zu verhindern.