FDA 绿色通行 Clairity Breast：一个 AI 驱动的乳腺X光检查如何重写乳腺癌预防
一项首创性里程碑
在 2025年6月2日，美国食品药品监督管理局授予 Clairity Breast De Novo 认证，清除了首个商业 AI 平台的障碍，该平台能够直接从常规 2-D 筛查乳腺X光中预测女性的五年乳腺癌风险。由于该机构采用了 De Novo 路径，该路径仅用于没有前例的新设备，任何未来的供应商现在必须达到或超过 Clairity 的性能标准。
(原始新闻稿： BCRF 博客)
模型如何工作
Clairity 的卷积神经网络读取原始乳腺X光，寻找放射科医师无法看到的微小组织结构模式。然后，它将这些信号转换为易于解释的 低、中、高风险评分，用于接下来的五年。关键点：
- 训练数据： 数百万个历史乳腺X光与至少五年的后续结果配对。
- 验证队列： 来自五个地理和人口统计上独特的筛查地点的 77,000 个额外检查——这是有史以来针对成像 AI 设备的最大前瞻性验证之一。
- 偏见缓解： 由于算法仅查看像素数据，它绕过了困扰基于问卷的计算器（如 Gail、Tyrer-Cuzick 或 BOADICEA）的群体倾斜。
促使 FDA 决策的证据
在一项对 30,000 个连续筛查检查的关键读者研究中，Clairity Breast 标记了：
- 40 多岁女性的 37% 被标记为 中风险
- 40 多岁女性的 16% 被标记为 高风险
这些风险分布与整整大十岁的女性相似，挑战了仅基于年龄的筛查范式，并与美国预防服务工作组最近的草稿指导相符，建议从 40 岁开始每两年筛查一次。
为什么临床医生（和支付方）应该关注
| 当前范式 | AI 解锁的风险适应性范式 |
|---|---|
| 基于年龄的筛查间隔 | 个性化的筛查间隔和方式 |
| 一刀切的后续措施 | 仅当 AI 评分合理时进行 MRI、超声、化学预防或遗传学检查 |
| 过度筛查和不足筛查普遍存在 | 有潜力在低风险女性中减少假阳性，同时更早发现高风险癌症 |
除了临床优势外，当支付方采用风险分层筛查时，影像中心可能获得 新的可报销 CPT 代码。（在推出时，女性将自掏腰包，保险公司评估覆盖情况。）
内置公平性
大约 85% 的乳腺癌患者没有家族病史。传统风险模型错过了许多这些女性——尤其是有色人种女性——因为这些模型是基于绝大多数白人数据集进行训练的。Clairity 在训练期间实施比例代表性，且只需要 乳腺X光，使其即使在缺乏遗传顾问或详细电子记录的安全网诊所中也能部署。
推广时间表
- 2025 年第四季度 – 在美国影像中心商业推出；集成是与现有 PACS/RIS 兼容的软件升级。
- 2026 年 – 针对 Medicare 和主要支付方的覆盖决定目标。
- 全球扩展 – CE 标志申请在准备中，同时在澳大利亚和英国形成早期合作伙伴关系。
大局观
Clairity Breast 不仅仅是一个产品；它证明了 人工智能可以将成像从诊断学转变为预测学科。类似的基于像素的风险工具已经在 CT 肺癌筛查、冠状动脉钙评分和肝脏超声中被探索。监管机构在评估这些设备时，可能会依靠 Clairity 的先例。
接下来该做什么
放射学团队 现在规划工作流程变更： 决定如何将高评分标记给转诊医生以及如何跟踪结果以进行支付方谈判。
健康信息技术团队 预算新的计算资源： Clairity 的 SDK 支持 DICOMweb 和 HL7 FHIR 消息，但可能需要本地 GPU 服务器或云推理服务。
初级保健和妇产科诊所 更新患者教育： 风险适应性筛查将要求更清晰的关于补充 MRI、化学预防和生活方式干预的对话。
患者 问这个问题： 如果你在今年晚些时候有乳腺X光检查，了解你的影像中心是否提供基于 AI 的风险评分，以及保险覆盖空档期间自付费用是多少。
底线
Clairity Breast 的 FDA 认可标志着首次仅凭筛查图像即可解锁前瞻性风险档案。这开启了一个主动的时代，在这个时代，放射学不仅发现今天的癌症——它还帮助预防明天的癌症。