FDA가 Clairity Breast를 승인했습니다: AI 기반의 유방암 검사로 유방암 예방을 새롭게 쓸 수 있는 방법

June 4, 2025

최초의 획기적 이정표

2025년 6월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 Clairity Breast에 De Novo 승인을 부여하여, 정기적인 2-D 스크리닝 유방 촬영술에서 직접 여성의 5년 간 유방암 위험을 예측할 수 있는 최초의 상업용 AI 플랫폼을 위한 길을 열었습니다. 이 기관은 이전 사례가 없는 새로운 장치에 대해 예약된 De Novo 절차를 사용했기 때문에, 향후의 모든 공급자는 Clairity의 성능 기준을 충족하거나 초과해야 합니다.

(원본 보도 자료: BCRF 블로그)

모델이 작동하는 방식

Clairity의 컨볼루션 신경망은 원시 유방 촬영술 이미지를 읽고, 방사선과 의사가 볼 수 없는 조직 구조의 미세 패턴을 찾아냅니다. 그런 다음 그 신호를 향후 5년 간의 낮음, 중간 또는 높음의 위험 점수로 해석하기 쉽게 변환합니다. 주요 사항:

훈련 데이터: 수백만 개의 역사적 유방 촬영술과 최소 5년 간의 후속 결과가 쌍으로 제공됩니다.
검증 집단: 다섯 개의 지리적 및 인구 통계적으로 구별된 스크리닝 사이트에서의 77,000개의 추가 검사—이미징 AI 장치에 대해 보고된 가장 큰 전향적 검증 중 하나입니다.
편향 완화: 알고리즘이 픽셀 데이터만을 보기 때문에, Gail, Tyrer-Cuzick 또는 BOADICEA와 같은 설문 기반 계산기가 처하는 인구 통계적 편향을 피할 수 있습니다.

FDA를 설득한 증거

30,000개의 연속 스크리닝 검사에 대한 중대한 독자 연구에서 Clairity Breast는 다음과 같이 표시하였습니다:

**40대 여성의 37 %**가 중간 위험
**40대 여성의 16 %**가 높은 위험

이 위험 분포는 10년 더 나이가 많은 여성들과 유사하여, 나이 기반 검진 패러다임에 도전하며, 미국 예방 서비스 태스크 포스의 최근 초안 지침인 40세부터 격년 스크리닝을 시작하라는 것과 일치합니다.

임상의와 지불자가 관심을 가져야 하는 이유

현재 패러다임	AI로 해제된 위험 적응형 패러다임
연령 기반 스크리닝 간격	개인화된 간격 및 방법론
일률적인 후속 조치	AI 점수가 정당화될 때만 MRI, 초음파, 화학 예방 또는 유전자 검사를 수행
과다 및 부족 스크리닝 일반적	낮은 위험이 있는 여성에서 위양성을 줄이면서 높은 위험성 암을 조기에 발견할 수 있는 잠재력

임상적 이점 외에도, 이미징 센터는 지불자가 위험 계층화된 스크리닝을 채택할 경우 새로운 보상 가능한 CPT 코드를 얻을 수 있습니다. (출시 당시, 여성들은 보험사가 보장을 평가하는 동안 현금을 지급할 것입니다.)

형평성 내재화

약 85 %의 유방암 환자가 가족력이 없습니다. 전통적인 위험 모델은 많은 이들을 놓치고 있으며, 특히 유색 인종 여성들은 이러한 모델이 압도적으로 백인 데이터셋으로 훈련되었기 때문에 더욱 그렇습니다. Clairity는 훈련 중 비율 대표성을 강조하며 오직 유방 촬영술만을 요구하여 유전자 상담사나 세부 전자 기록이 없는 안전망 클리닉에서도 배포 가능하게 만듭니다.

롤아웃 일정

2025년 4분기 – 미국 이미징 센터에서 상업적 출시; 통합은 기존 PACS/RIS와 호환되는 소프트웨어 업그레이드입니다.
2026년 – 메디케어 및 주요 지불자의 보장 결정 목표.
글로벌 확장 – CE 마크 신청 준비 중이며, 호주와 영국에서 조기 파트너십이 형성되고 있습니다.

더 큰 그림

Clairity Breast는 단일 제품 이상의 의미를 갖습니다; AI가 이미징을 진단에서 예측 학문으로 전환할 수 있다는 증거입니다. 유사한 픽셀 기반 위험 도구는 이미 CT 폐암 스크리닝, 관상 동맥 칼슘 점수 및 간 초음파에서 탐색되고 있습니다. 규제 기관은 이러한 장치를 평가할 때 Clairity의 선례를 참고할 것으로 보입니다.

다음 단계

방사선 그룹 작업 흐름 변경 계획을 세우십시오: 어떻게 상승된 점수가 의뢰 의사에게 플래그 처리될지, 그리고 결과가 지불자 협상을 위해 어떻게 추적될지를 결정합니다.

헬스 IT 팀 새로운 컴퓨팅 예산 책정: Clairity의 SDK는 DICOMweb 및 HL7 FHIR 메시징을 지원하지만, 온프레미스 GPU 서버나 클라우드 추론 서비스가 필요할 수 있습니다.

1차 진료 및 OB-GYN 병원 환자 교육 업데이트: 위험 적응형 스크리닝은 보조 MRI, 화학 예방 및 생활 습관 개입에 대한 보다 명확한 대화를 요구합니다.

환자들 질문하기: 올해 말에 유방 촬영술이 예정되어 있다면, 귀하의 이미징 센터가 AI 기반 위험 점수를 제공하는지, 보험 보장 공백 동안 본인 부담 비용이 얼마나 될지를 확인하십시오.

결론

Clairity Breast의 FDA 승인은 스크리닝 이미지 하나만으로도 미래지향적인 위험 프로필을 열 수 있는 첫 번째 사례입니다. 이는 방사선이 단순히 오늘의 암을 발견하는 것이 아니라, 내일의 암을 예방하는 데 도움을 주는 적극적 시대를 여는 신호입니다.